近日，由中国食品药品企业质量安全促进会发布、陕西医赛尔生物科技有限公司担任副组长单位深度参编的《应用全癌标志物评价细胞治疗产品制备质量风险及长期安全性的标准》（T/FDSA 0123-2026）正式实施。
这是全球范围内首次以DNA 甲基化全癌标志物为核心，构建覆盖细胞全周期质控、泛癌种超早筛、MRD 动态监测的一体化权威标准，标志着中国在细胞治疗安全与肿瘤普惠早筛领域，正式站上全球行业制高点！
一、标准破界：全球首创，填补细胞治疗全周期安全空白
(一)三大首次，重塑行业规则
1、首次明确全癌标志物检测全流程规范：样本采集、核酸处理、检测流程、结果判读全域标准化；
2、首次划定细胞存储泛癌种风险等级阈值与分级干预路径；
3、首次建立细胞制备— 扩增 — 储存全周期质量控制体系。
(二)直击全球行业痛点
破解细胞存储两大核心风险：存储前无法精准筛除肿瘤风险细胞、制备扩增无有效安全监控。以全癌标志物为“全球通用安全标尺”，实现细胞存储全周期质控与泛癌种风险分层管理，为全球细胞治疗产业提供可复制、可推广的中国方案。
(三)全球价值，中国贡献
填补全球细胞存储行业肿瘤风险前置筛查与全周期质控标准空白，推动中国从“跟跑者” 变为 “标准制定者”，以中国技术引领全球细胞治疗与肿瘤早筛产业升级。
二、技术登顶：不依赖组织！全癌标志物重构普惠精准医学
本次标准核心依托DNA 甲基化全癌标志物+Me‑qPCR 平台，以五大颠覆性优势，领跑全球肿瘤监控技术路线：
1、无需组织，一管血通吃
不依赖肿瘤组织，复发患者无需二次穿刺，外周血/ 尿液即可检测，完美解决临床“无组织可检” 的世纪难题。
2、极速响应，5 小时出结果
对比传统技术2–3 周周期，5 小时极速报告，完全匹配临床快速决策、紧急干预需求。
3、低成本高频MRD 监测
基于常规PCR 平台，成本远低于 NGS，可支持每月甚至更短周期动态MRD 监测，破解高频监测 “用不起” 的全球痛点。
4、全域兼容，基层可及
中国二级以上医院全覆盖PCR 实验室，无需高端设备、无需复杂流程，技术快速下沉基层，真正实现普惠可及。
5、一标多癌，全球通用
单一标志物覆盖25 种癌症，无需逐癌开发，大幅降低研发与应用门槛，适配全球不同国家、不同癌谱的普惠防控需求。
三、临床全域：从超早筛到MRD，全周期守护生命防线
1、超早期预警
癌前病变即可检出，血样/ 尿样无创筛查，覆盖25 种常见高发癌症，实现肿瘤 “早发现、早干预、早治愈”。
2、细胞全周期质控
细胞入库前肿瘤风险筛查、制备中安全性监控、储存期长期成瘤性监测，筑牢细胞治疗“安全生命线”。
3、MRD 精准监测
不依赖组织的通用型MRD 监控，提前预警复发转移，为术后干预、疗效评估、预后判断提供核心依据，与FDA 认可的 MRD 临床价值同频共振。
四、全球趋势：全癌标志物的春天，已经到来！
1、FDA 背书，MRD 价值全球共识
美国FDA 已明确 MRD 临床核心价值，所有技术路线全面受益。不依赖组织的全癌标志物，成为MRD 普惠化最优解，引领全球技术方向。
2、精准医学走向普惠可及
全球精准医学正从“高价精准” 转向 “低成本、广覆盖、高可及”。全癌标志物以一标志物、多癌种、快检测、低门槛，完美契合这一历史趋势。
3、中国方案，服务全球
中国作为人口大国，医保控费与医疗资源不均问题突出，低成本、易下沉的全癌标志物方案是刚性需求。这一中国原创标准与技术，将为全球肿瘤防控、细胞治疗提供普惠型中国方案，惠及全人类健康。
五、医赛尔担当：以标准引领，铸全球品牌护城河
作为标准副组长单位，医赛尔生物派出武昕、闫佳旭两位专家深度参编，为核心章节提供关键数据与技术支撑，荣获促进会企业与个人双荣誉表彰。
1、全球技术话语权
以全癌标志物核心技术参与全球标准制定，确立在细胞质量安全评价、泛癌早筛领域的全球领先地位。
2、全球行业公信力
标准加持，医赛尔技术服务与产品自带“全球高标准、高安全” 基因，获得全球客户与监管机构高度认可。
3、全球产业规范化
推动全球细胞治疗产业从粗放生长走向精细化、标准化、安全化，守护全球患者权益与生物安全。
六、全球展望：中国标准，守护人类生命健康
未来，陕西医赛尔生物将持续推动全癌标志物技术转化，让T/FDSA 0123-2026 标准在细胞存储、肿瘤早筛、慢病管理、免疫治疗伴随诊断等全球场景全面落地，贯通早筛查— 早诊断 — 早治疗 — 早储备全链条，助力全球从“以治病为中心” 迈向 “以人民健康为中心”。
医赛尔生物将始终秉持“以科技之善成就生命之美”理念，以中国标准、中国技术、中国方案，为全球细胞治疗产业安全规范发展、为人类肿瘤防控事业，持续贡献医赛尔智慧与力量！